2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式公布，这是该条例的第四次修订，也是《条例》施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90％以上。新修订的《条例》将于今年5月15日起施行，其中突出了两大重点：药品质量和临床价值。

首先，关于药品质量，新修订的《条例》在生产和研发这两个环节着墨颇多，其中特别强调了“提升仿制药质量和疗效”，这与自去年以来大众和业界对仿制药质量的普遍关切一脉相承。

在研发环节，新修订的《条例》明确从临床前研究到临床试验必须遵守相应规范，尤其强调了“临床试验用药品的制备，应当符合药品生产质量管理规范的有关要求”，这一要求与《药物临床试验质量管理规范》一致，为临床试验药品质量画了红线。

而在药品生产环节，主要约束了没有生产工厂的药品上市许可人，即药品的出品方。新修订的《条例》明确要求药品上市许可持有人“应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人、质量受权人。质量受权人应当独立履行药品上市放行职责”。这意味着，药品上市许可人对质量问题负有主体责任，当甩手掌柜不再可能，必须建立全套的质量管理部门并承担质检等责任。相应负责人及质量受权人要具备药师资质和从业经验，确保生产和检验的数据真实准确和可追溯。通常来说，药品上市许可持有人还应建立药物警戒体系，以监测药物不良反应，确保用药安全。

而且，新修订的《条例》还要求药品上市许可人“持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应”，这旨在强调，药品上市不是药品质量监管的终点，而是起点。为了保证药品质量，受托生产企业“不得再次委托生产”，如果是分段生产药品，应建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系。除了成药，新修订的《条例》对医院制剂也明确要求健全质量管理体系，不过，医院制剂只能在院内销售，如要在院外流通就必须走药品上市申请注册的流程。新规之下，必将淘汰部分缺乏建立质量体系能力的竞争者，有利于药品市场的高质量发展。

其次，在临床价值上，鼓励创新是主要的政策诉求，对儿童用药和罕见病用药的倾斜态度也非常明确，给予了市场独占期的特殊优待。在支持创新上，主要是对之前药品上市审批的快速通道在法规上给予确认，支持采用突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等加快药品上市。

不过，加快创新药上市也不是无条件。根据国家医保局近日发布的《药品真实世界医保综合价值评价系列指南汇总（征求意见稿）》，走快速通道上市的药品后续还是要通过真实世界证据来证明其对医保的采购价值。因此，新修订的《条例》鼓励的创新是能有真实疗效，临床最终能获益的产品。

就儿童用药和罕见病用药而言，给予更大倾斜力度本身就是各国药品监管的常规操作。新修订的《条例》给予儿童用药2年的市场独占期，罕见病用药7年独占期。但对应限定条件也不同。只要是“儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应证的药品”就可以拥有2年独占期，条件相对宽松。罕见病用药没有开放剂型和规格的条件，但前提是要承诺保障供应，如果不能保障供应，独占期就取消。

另外，虽然新修订的《条例》对中药着墨不多，但因市场最多关注的是中药配方颗粒，新修订的《条例》明确，对中药配方颗粒实施从生产到销售的全方位的监管，最主要的是药企不得向市场采购饮片以配制配方颗粒和药店不得销售配方颗粒。这意味着中药配方颗粒企业需自行生产饮片，从源头上严控质量。

总体来看，新修订的《条例》将药品质量控制从研发一直延伸到药品上市后的全流程监管，而对创新是全力支持，尤其是将快速审批制度化。但《条例》强调的是在尊重临床的前提下进行创新，有利于创新药的可持续发展。

（作者系医疗战略咨询公司Latitude Health创始人）

发于2026.2.9总第1224期《中国新闻周刊》杂志

杂志标题：药品管理条例大修，严管仿制药