泰它西普治疗重症肌无力中国Ⅲ期临床研究入选2025 AANEM口头报告

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文字 |危颖

春媛

9月18日,荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布,由公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18,商品名:泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国Ⅲ期临床研究数据,即其用以验证长期疗效的48周开放标签延长研究(OLE)数据,成功入选2025年美国神经肌肉和电生理诊断医学协会年会(AANEM)口头报告,该年会将于当地时间10月29日至11月1日在美国加利福尼亚州旧金山联合广场希尔顿酒店举行。

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此前,在今年3月举行的2025年美国学会(AAN)年会上,荣昌生物已公布泰它西普治疗重症肌无力Ⅲ期研究的24周数据,结果显示,98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,87%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分,在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中,泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次AANEM年会上将公布48周的完整数据,进一步突显泰它西普成为重症肌无力领域同类最佳疗法的潜力。

神经病

2025年6月,荣昌生物与Vor Bio就泰它西普签署合作协议。目前,Vor Bio正在积极推进泰它西普用于全身型重症肌无力(gMG)的全球多中心Ⅲ期临床试验,在美国、欧洲、南美洲和亚太地区的患者招募等各项工作进展顺利。

关于泰它西普(Telitacicept)

泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品,可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合,阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和全身型重症肌无力(gMG)。

关于Vor Bio

Vor Bio是一家临床阶段的生物技术公司,致力于自身免疫疾病的治疗。公司专注于快速推进新型双靶点融合蛋白泰它西普的Ⅲ期临床开发和商业化,以满足全球范围内的自身免疫疾病患者的需求。更多信息,请访问 www.vorbio.com。

关于全身型重症肌无力(gMG)

gMG 是一种罕见的慢性自身免疫疾病,它会破坏神经和肌肉之间的通信,导致肌肉无力,进而影响活动能力、视力、吞咽和呼吸。该疾病由自身抗体介导,主要致病抗体是乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性受体酪氨酸激酶(MuSK),这些抗体会干扰神经肌肉传递。尽管有多种治疗选择,许多患者仍深受顽固症状或严重副作用的困扰。对于兼具长效、安全与便捷优势的新疗法,存在着巨大的未满足临床需求。目前,美国gMG患者约9万人、欧洲约14万人、日本约2.9万人。

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