8月27日,荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布:公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名:泰爱®)用于治疗原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病的国内Ⅲ期临床研究,达到A阶段的主要研究终点。研究结果显示,与安慰剂组相比,泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者,泰它西普的使用剂量为240mg,皮下注射,每周1次。该研究旨在通过A、B两个阶段的临床试验,评估泰它西普在IgA肾病治疗中的有效性和安全性。其中A阶段通过评估患者接受泰它西普/安慰剂给药39周治疗前后24小时UPCR较基线的变化,验证泰它西普在减少蛋白尿方面的有效性和安全性。
IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算,全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人,其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%,其中30%-40%的患者会进展为终末期肾病(ESRD),疾病负担极大但有效疗法稀缺,临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。
泰它西普是目前唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)的药物,而这两种细胞因子在IgA肾病患者中的水平显著高于正常人群,是疾病发生的关键驱动因素。通过抑制这两种因子,泰它西普可减少B细胞增殖、降低浆细胞数量及异常免疫球蛋白生成,从源头阻断免疫复合物沉积,减轻肾脏免疫炎症反应。
目前国内尚未有特异性用于IgA肾病的双靶药物获批上市。荣昌生物将加速推进泰它西普这一适应症上市申请的进程,率先为中国患者提供疗效与安全性俱佳的创新生物药。
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