红星资本局10月13日消息，科伦博泰（06990.HK）昨日晚间公告称，旗下药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）获得国家药监局批准，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

科伦博泰母公司科伦药业（002422.SZ）告诉红星资本局，此适应症获批后，意味着患者可以不经化疗，在经过EGFR-TKI治疗产生后续进展后，直接使用芦康沙妥珠单抗，有利于扩大患者适用范围。

据悉，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰的核心产品。今年上半年科伦博泰的药品销售中，超9成收入来自于芦康沙妥珠单抗，围绕这款药物的BD（商务拓展）收入也是科伦博泰重要收入来源。这些变化也将影响母公司科伦药业的业绩。

资料图 图据视觉中国

已有两个肺癌相关适应症获批

公开信息显示，这是芦康沙妥珠单抗2024年11月上市以来获批的第三个适应症，此前，该药获批的两个适应症分别为：既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

科伦药业向红星资本局解释称，第二项适应症与近期刚刚获批的适应症并不相同，此前获批的非鳞状NSCLC治疗需要经过EGFR-TKI治疗和化疗，而新获批的适应症意味着患者可以不经化疗，在EGFR-TKI治疗产生后续进展后，直接使用芦康沙妥珠单抗，有利于扩大患者适用范围。

据了解，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，主要针对适应症为NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。该药是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，也是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期（OS）获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展（2L）的晚期NSCLC的ADC。

资料显示，NSCLC是常见的肺癌种类，占肺癌患者的比例超80%。EGFR-TKI治疗是应对NSCLC晚期的常用靶向治疗方式。不过，这种治疗方式的弊端是，在长期服药后容易产生耐药性，而ADC药物是被寄予希望解决癌症耐药性困境的药品。

是科伦博泰核心收入来源

红星资本局注意到，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰核心收入来源。2025年上半年，即药品获批上市的第一个半年度，该产品销售额达3.02亿元，占公司药品销售总额的97.6%，占总收入比例为31.8%。

芦康沙妥珠单抗对科伦博泰的收入贡献还体现在许可权及合作收入上。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

按照协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。科伦博泰于协议修正案签署后收到3000万美元一次性、不可退还的付款，里程碑付款累计不超过13.63亿美元。

公开信息显示，科伦博泰是A股上市公司科伦药业的控股子公司。科伦药业直接持有科伦博泰51.45%的股份，同时通过成都科伦晶川科技有限公司间接持股12.87%。

虽然自2024年以来，科伦博泰实现芦康沙妥珠单抗上市突破，但由于高额研发费用，科伦博泰目前仍处于亏损状态，今年上半年亏损1.5亿元。科伦博泰表示，主要由于创新药产品销售收入，受授权收入（里程碑）同比减少的影响。

相比之下，科伦药业近几年业绩依旧增长明显，2024年营收和归母净利润均创上市以来新高。不过，今年上半年，科伦药业营收90.8亿元，同比下降23.2%；归母净利润10亿元，同比下降44.4%。科伦药业解释称，主要系创新药授权收入减少、生物发酵板块销量和价格下滑、输液及非输液制剂市场需求回落以及联营企业净利润下降。

目前，科伦博泰的收入主要通过医药研发项目收入反映在科伦药业财报中，今年上半年科伦药业医药研发项目收入为6.4亿元，占科伦药业总营收的7%。

对于两家公司的业务关系，科伦药业对红星资本局表示，两家公司独立运作，但科伦药业会有对科伦博泰销售方面的支持，比如科伦博泰此前推出的西妥昔单抗，便是由科伦药业为其完成销售工作。

西妥昔单抗并非科伦博泰的原研药，其核心产品芦康沙妥珠单抗的销售工作仍由科伦博泰自己完成。科伦药业表示，这是因为创新药销售需要团队具备相关适应症的经验。

红星新闻记者俞瑶 实习记者 刘艳爽

编辑 余冬梅

审核 高升祥