参比制剂认定存争议

近年来，国家层面密集出台政策，大力推动进口原研药品本地化生产。2023年8月，《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》发布，为鼓励境外原研先进技术转让至境内生产奠定基调。

2024年，相关政策进一步细化落实，4月发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，优化和规范了技术转移注册流程。

同年5月，药品审评中心发布配套具体申报资料要求，为原研药品技术转移提供更加明确和具体的操作指引。此外，《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确提出，要优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，从多维度为推动进口原研药品本地化生产提供坚实的政策支撑，助力我国医药产业迈向高质量发展新台阶。

有业内人士指出，通过原研药品本土化生产，可更好地保障供应问题，惠及患者；对企业而言，技术转移将加速国外先进技术与国内产业的深度融合，填补技术工艺空白，助力医药产业链向高端跃迁；同时，本土化生产还将带动产业链上下游投资及就业，为国民经济注入新增长动能，真正实现从“技术转移”向“补链强链”的转化。

在政策支持下，越来越多的中国本土药企开始探索通过技术转移的方式实现原研药品的本地化生产。本土企业逐渐形成承接国际前沿技术的核心能力，技术转移正从“单向引进”向“双向赋能”升级。

但在原研技术转移实践已取得一定成果的同时，上述十余家国内企业反映，药品上市许可持有人（MAH）制度下，现行规则或存在可优化之处。

上述企业认为，当前我国参比制剂认定标准对已上市原研产品境内外以及集团内外的转让存在不同标准，引发境外转境内非集团内转让的产品市场准入问题。

目前，原研药技术转移若发生在境外或跨境转移至境内同一集团，则可被认定为参比制剂；但若转让至境内非集团内企业生产，则不予认定为参比制剂。上述认定标准，导致此类技术转移药品在市场准入、招标采购、医保支付等环节面临问题。

部分企业在沟通中表示，针对这一情况，企业被迫采取境外设厂的权宜之计，通过将技术转移受让方置于境外来延续受让产品的参比制剂地位，增加了运营成本，且与国家鼓励已上市境外生产药品转移至境内本土化生产的政策初衷相悖。

据上述企业介绍，国内企业若通过技术引进方式实现原研药品的本地化生产，除了技术转让协议费用外，还要支付其商业价值，以及为承接品种生产可能需要新建生产线、采购设备仪器、引进高端人才等成本，其投入要远高于同类仿制药。

若引进后产品无法获得参比制剂身份，市场准入无法享受原有待遇，投资回报难以保障，企业进行此类投资的积极性会受到影响。

此外，参照其他国际规范药政市场的规则发现，欧美日对参比制剂的遴选均聚焦“产品安全有效性”和“经本国药品监管机构批准上市”两大核心标准，未将质量体系作为参比制剂选择的评价维度。业内人士指出，我国现行的参比制剂遴选制度未强制要求参比制剂必须在我国上市，且在实践中，质量体系似乎被用作一种隐形的限制因素。这可能导致我国的参比制剂遴选制度与国际通行做法存在脱节的风险。

如何激活医药产业新动能？

在上述会议研讨过程中，专家学者从专业视角对原研药技术转移本质、产品身份认定等问题进行深入剖析。有与会专家指出，原研药技术转移是数十家企业共同面临的问题。

从原研药技术转移的宏观价值来看，有与会专家认为，技术转移的原研药品具有保障供应稳定性、降低生产成本、引进先进技术与管理经验、便于属地监管的积极意义，符合国家“发展新质生产力”战略方向。

也有专家表示，原研药技术转移是中国医药产业的一大进步，跨国企业选择中国合作伙伴，证明国内生产质量、风险控制能力提升。同时，知识产权购买和技术承接反映中国医药实力的国际认可。

在药品属性界定方面，有专家认为，原研技术转移发生在原研药上市后的商业化阶段，通常包括生产地点的转移和产品权益的转移，其本质是生产场地和持有人的变更，而非归类为仿制药。

“技术转移具有复杂性，需厘清转移后原研药是否仍存在，即是完全转让还是部分授权，也需要关注产能扩大、质量管理衔接等新变化。”也有专家强调。

针对原研技术转移至境内非集团内企业，面临的参比制剂认定的主要问题，专家认为可从两个层面探讨解决：在技术层面，要确保技术转移前后、以及转移后的持续生产中，产品质量与原研药的一致性，企业需具备维持质量一致性的技术能力。

在监管层面，对技术转移企业的质量体系提出监管要求、加强质量体系的日常监管、现场核查；要求企业进行年度质量回顾，评估生产批次的质量数据，确保与原研质量的持续一致性；在药物警戒责任方面，按新药要求履行义务，提交定期安全性更新报告、追踪境外不良反应。