暂停发货、停止售卖

据和黄医药公告介绍，除了将达唯珂®撤市外，益普生已启动相关程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他泽司他治疗，所有受试者将接受标准治疗。益普生目前正与美国FDA合作，商讨执行达唯珂®撤市的下一步行动，并提供所有所需资料以完成此过程。

根据益普生发布该事件的新闻稿，益普生研发执行副总裁兼负责人Christelle Huguet博士表示：“尽管这一结果令人极其失望，但患者安全始终是我们的首要任务。这项验证性研究的新数据显示，与之前临床评估中观察到的情况相比，该药物的安全性并不理想。我们将与研究人员和临床团队紧密合作，为患者提供后续步骤和过渡计划方面的支持。”

针对撤市情况，和黄医药在公告中表示，和记黄埔医药（上海）有限公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、国家药监局、香港卫生署和澳门卫生局。

在获悉该信息后，和记黄埔医药（上海）有限公司立即对此产品采取锁库措施，暂停全部销售和发货，并通知医疗机构停止处方及药房停止售卖。和记黄埔医药（上海）有限公司亦即时通知中国的各临床试验机构停止使用他泽司他。

杜臣向时代周报记者指出，已上市药品因安全性问题撤市，企业或将面临直接的经济损失，主要包括产品召回成本、已投入的生产成本以及未来预期销售额的损失；不过，在信誉层面，主动、及时的撤市行为体现了企业对患者安全的责任担当和敏锐的风险决策能力。

“随着附条件批准上市等加速通道的普及，这类风险被前置。从长远看，这是新药研发与监管机制的共同进步。未来随着人工智能等新技术在临床试验模拟中的应用，研发周期可能缩短，但监管机构对此类风险的评估与应对将更加审慎。”杜臣分析称。

据益普生新闻稿介绍，达唯珂®由益普生公司在美国销售，2020年获得美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性FL成人患者，这些患者的肿瘤携带EZH2突变，且至少接受过两种既往治疗；此外，也用于治疗没有其他满意治疗方案的复发或难治性FL成人患者。同一年，达唯珂®还获得美国FDA加速批准，用于治疗16岁及以上、不适合完全切除的转移性或局部晚期ES成人和青少年患者。

2025年销售额为250万美元

2021年，和黄医药与Epizyme达成一项战略合作，和黄医药负责在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾进行氢溴酸他泽司他片的研究、开发、生产以及商业化。

据和黄医药3月5日发布的2025年业绩情况介绍，2022年5月，他泽司他通过临床急需进口药品计划，在海南先行区获批使用。此后，达唯珂®于2025年3月获国家药监局批准用于三线治疗复发/难治性EZH2突变滤泡性淋巴瘤，这也触发了向Epizyme支付里程碑付款。达唯珂®也是和黄医药首款进入商业化阶段的血液肿瘤药物。

据和黄医药公告介绍，达唯珂®在中国的审批路径纳入了对海外临床研究的数据的评估，并参考了境外监管机构的批准情况，同时结合了桥接研究数据，确保海外临床试验结果适用于中国人群。而达唯珂®的持续注册须履行持续性义务，包括报告境外监管情况的变化、新出现的安全性信号，以及任何可能影响患者获益风险比的新证据。

对于达唯珂®的适应证情况，和黄医药在上述业绩情况中介绍，中国每年新增约9000例滤泡性淋巴瘤患者，其中约三分之一最终需接受三线疗法，EZH2突变的频率约为25%。和黄医药正与Epizyme合作，将适应证扩展至三线无论EZH2状态的滤泡性淋巴瘤。

2025年12月，达唯珂®获纳入首批国家商业健康保险创新药品目录。根据国家医保局发布截至2026年1月11日的19个商保创新药品配备机构统计表，氢溴酸他泽司他片覆盖省份16个、地级市27个、定点零售药店36家，尚未覆盖定点医疗机构。

和黄医药在上述业绩情况中也表示，已组建专业团队负责销售达唯珂®及其他在研的血液学药物（例如索乐匹尼布及HMPL-306），有望于未来几年由自有团队实现商业化。

从和黄医药2025年产品销售的总体情况来看，其核心产品由武田负责销售的FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）市场销售额增长26%至3.662亿美元。

但与此同时，和黄医药发布的2025年业绩公告显示，在2025年上半年面临监管及商业化方面的不利因素，和黄医药肿瘤产品的综合收入总额较2024年下降21%至2.144亿美元，主要是由于在2024年确认2000万美元来自武田制药的商业里程碑付款，以及受前述的不利因素导致爱优特®（呋喹替尼的中国商品名）、苏泰达®（索凡替尼）及沃瑞沙®（赛沃替尼）在中国市场的销售额下滑。

主要产品方面，爱优特®2025年销售额为1.00亿美元，同比下滑13%；苏泰达®2025年销售额为2700万美元，同比下滑45%；沃瑞沙®年销售额2890万美元，同比下滑36%。

在国内产品销售额普遍下滑之时，达唯珂®2025年销售额为250万美元，虽小于其他产品，但同比增长158%。但随着该产品撤市，国内市场新增量的期待或也戛然而止。

公司后续License-in工作会更加注意哪些方面？和黄医药在回复时代周报记者时表示，在License-in合作中，将继续深化与全球合作伙伴及监管机构的协同，确保引进项目始终以临床证据为基础。

“过去，我国以跟随式创新为主，一定程度上规避了先行者在安全性上的风险。真正的原创新药研发风险极高，由于人体生理机制的复杂性，即使完成了严格的临床前及I、II二期试验，一些罕见或迟发的严重不良反应仍可能在上市后的大规模使用中暴露。从国际经验看，此类情况虽不常见，但确实存在。”杜臣分析称。