拨康视云-B(02592.HK)核心产品CBT-001完成III期临床访视 预计Q3公布数据

格隆汇6月4日丨拨康视云-B(02592.HK)宣布，最后一名患者已完成为期12个月的访视，并于此次访视中进行了对CBT-001主要疗效终点(翼状胬肉病变缩小程度及眼部不适症状评分)在第3期多地区临床试验(「多地区临床试验」)中的评估。CBT-001为集团核心产品之一(定义见香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A章)(每项均为「核心产品」)。

诚如公司于其2025年报所披露，CBT-001为我们的核心产品之一，是一种潜在的同类首创药物，采用多激酶抑制剂，以血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体及成纤维细胞生长因子受体为靶点，适用于预防翼状胬肉发展、减少结膜充血及与翼状胬肉相关的症状。

翼状胬肉是一种眼表组织异常增生，覆盖角膜或眼球前部的疾病。全球约有近十亿人受其影响，尤其是长期暴露于紫外线环境中的人群，如户外工作者或海滩活动者。在许多情况下，这种渐进性纤维血管增生常引发持续红肿、刺激感、异物感，并可能导致散光及视力受损。根据病变位置，亦可能造成佩戴隐形眼镜时的不适甚至无法佩戴。

CBT-001又称尼达尼布游离硷，是一种局部眼用滴眼液乳液，目前正进行第3期多地区临床试验研究。鉴于根据为公司日期为2025年6月24日的招股章程而编制的独立市场研究报告，且据董事经作出一切合理查询后所知、所悉及所信，目前全球并无获批用来治疗翼状胬肉的药物，手术切除为现有唯一的治疗方案，这解决了重大且未满足的医疗需求。CBT-001乃根据联邦食品、药品和化妆品法案(「联邦食品、药品和化妆品法案」)第505(b)(2)条(为眼科生物科技公司普遍采用的监管途径(「505(b)(2)途径」))开发，让我们可利用先前获批药物的经验证安全性及疗效数据，从而加快开发时间线及降低成本。

公司分别于2022年6月在美国开展这项第3期多地区临床试验的患者招募工作，并于2023年9月将招募范围扩展至中国。公司亦分别于2024年5月、2024年5月及2024年7月在纽西兰、澳洲及印度开展更多临床试验，作为其全球第3期多地区临床试验计划的一部分，以评估CBT-001的疗效。于2025年5月，公司于全部五个司法权区完成患者招募，合共招募660名患者。公司已推进第3期多地区临床试验，并预期在可预见的将来取得初步的疗效及安全性数据。

公司认为，完成最后一次为期12个月的终点访视是CBT-001开发过程中的重要里程碑，此举将使公司得以在2026年第三季度公布12个月疗效的初步数据。倘该等初步数据为正面，将有助于同时支持多项商业化申请；倘获批准，则有望改写目前「只能手术」的治疗范式。